Стерилизация, определение, методы, контроль качества

Введение

Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процесса радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверенности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.

Радиационная стерилизация – это физический процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов Со или Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации.

При валидации документально подтверждается, что процесс на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают не только режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и микробиологическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упаковки, условия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также проводят оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства.

Дозиметрия играет исключительную роль на всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной дозы с максимально достижимым уровнем точности проводят как при пусконаладочных работах, так и при аттестации продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при различных аттестациях РТУ [как самой установки, так и по поглощенной дозе в продукции (аттестация процесса)], при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании процесса PC (периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).

Стерилизация, определение, методы, контроль качества

Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства изделий медицинского назначения однократного применения.Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в международных и национальных стандартах (например, ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008).

3.1.1 стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

3.1.2 валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

3.1.3 стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.[ГОСТ Р ИСО 11137-1]Примечание – В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчинена экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизмов на изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.1.18 “Уровень стерильности”).

3.1.4 радиационный контроль; РК: Радиационные измерения, выполняемые для контролируемого объекта с целью определения степени соблюдения требований нормативных документов (включая непревышение контрольных уровней) или с целью наблюдений за состоянием объекта.[ГОСТ Р 8.594]Примечание – В радиационной стерилизации нормами облучения изделий являются стерилизующая и максимальная допускаемая поглощенная дозы ионизирующего излучения.

3.1.5 радиационная стерилизация; PC: Стерилизация путем воздействия ионизирующих излучений различных видов.

3.1.6 объект радиационного контроля: Обобщенное наименование изделий, процессов, подвергаемых радиационному контролю.[ГОСТ Р 8.594]Примечание – В радиационной стерилизации радиационному контролю подвергается процесс PC.

3.1.7 партия стерилизуемой продукции: Определенное количество изделий конкретного вида, изготовленное одним предприятием-изготовителем и стерилизованное в одном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих их однородность по всем характеристикам, имеющее свой уникальный идентификационный номер.Примечание – Партией может считаться одно медицинское изделие.

3.1.8 идентификация партии: Установление единого идентификационного номера для партии продукции.[ГОСТ Р ИСО 22005]

3.1.9 облучаемый объект: Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции) при радиационной стерилизации.

3.1.10 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемое для оперативного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным требованиям.Примечание – Для радиационной стерилизации контрольными уровнями являются границы диапазона допускаемых значений поглощенных доз ионизирующего излучения в контрольной точке, устанавливаемые для осуществления приемочного радиационного контроля процесса стерилизации при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе для продукции каждого вида.

3.1.11 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).

3.1.12 средство измерения; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений [1].

3.1.13 стандартный образец; СО: Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) [1].

[ГОСТ Р 8.594]Примечание – Поглощенная доза – основной параметр радиационной стерилизации, который обеспечивает стерильность, нетоксичность и сохранность физико-химических свойств изделий медицинского назначения. В соответствии с международной практикой при проведении радиационной стерилизации поглощенную дозу в продукции определяют с помощью детекторов, отградуированных в единицах поглощенной дозы в воде. Единица СИ поглощенной дозы – грей (Гр) = Дж·кг.

3.1.15 радиационно-технологическая установка; РТУ: Радиационная установка, предназначенная для проведения радиационно-технологического процесса.

3.1.16 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.

3.1.17 стерилизующая доза, Гр: Минимальная поглощенная доза в продукции, необходимая для достижения требуемого уровня стерильности.[ГОСТ Р ИСО 11137-1]Примечание – Стерилизующая доза является нижней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния производства и требуемого уровня стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.18 уровень стерильности; УС: Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.[ГОСТ Р ИСО 11137-1]

3.1.19 максимальная допускаемая доза, Гр: Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.Примечание – Максимальная допускаемая поглощенная доза является верхней границей диапазона допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от радиационной стойкости применяемых материалов и требований нормативных документов к функциональным и эксплуатационным характеристикам изделий, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производство.

3.1.20 укладка изделий: Пространственное расположение единичных изделий медицинского назначения в облучаемом объекте.Примечание – Укладка изделий регламентируется соответствующим документом и должна соблюдаться при радиационной стерилизации.

3.1.21 приемочный дозиметрический контроль процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения: Контроль соответствия значений поглощенной дозы в продукции требованиям нормативных документов.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

3.1.22 непрерывный контроль: Контроль соответствия режимов работы радиационно-технологической установки регламентированным требованиям, осуществляемый по показаниям системы контроля установки в течение всего процесса радиационной стерилизации и имеющий своей целью поддержание неизменности условий облучения в ходе проведения радиационной стерилизации продукции.

3.1.23 лаборатория радиационного контроля; ЛРК: Обобщенное наименование лабораторий (центров, служб, постов) или их подразделений, выполняющих радиационные измерения.[ГОСТ Р 8.594]

3.1.24 аттестация методики радиационного контроля (методики выполнения измерений): Процедура установления и подтверждения уполномоченным Органом соответствия методики предъявляемым к ней метрологическим требованиям (обеспечения требуемой достоверности измерений).[ГОСТ Р 8.594]

3.1.25 аккредитация лаборатории радиационного контроля: Официальное признание Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии компетентности (способности) данной лаборатории выполнять радиационные измерения в определенной области и осуществлять контроль за состоянием радиационных измерений в аккредитованной ЛРК в период действия аккредитации.[ГОСТ Р 8.594]

О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения (далее – изделия), стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

Примечание – Применение настоящего стандарта ограничено изделиями медицинского назначения однократного применения, стерилизуемыми радиационным способом, однако содержащиеся в нем требования могут быть применены и к продукции других видов, таких как пищевые продукты, лекарственные средства и компоненты лекарственного сырья и др., подвергаемых радиационной обработке ионизирующим излучением.

ПРИКАЗ

от 22 мая 2001 года N 167

О порядке государственной регистрации изделиймедицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемыхрадиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения

В целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения, а также безопасности обслуживающего радиационно-технологические установки персонала

1. Утвердить “Инструкцию о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения” (приложение).

2.1. Обеспечить проведение работ по государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом, в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией;

2.2. Довести требования утвержденной настоящим приказом Инструкции до сведения организаций и предприятий, осуществляющих деятельность по разработке, производству и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения.

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачу в установленном порядке предприятиям, проводящим радиационную стерилизацию, санитарно-эпидемиологического заключения на установку для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.

4.1. Проведение по заявкам предприятий радиационной стерилизации организационно-методических и экспертных работ по подготовке производства радиационной стерилизации изделий медицинского назначения;

4.2. Ведение реестра предприятий, получивших санитарно-эпидемиологическое заключение на производство радиационной стерилизации изделий медицинского назначения;

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

4.3. Разработку и представление в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России в срок до 28 декабря 2001 года проекта санитарных правил по устройству, эксплуатации и радиационной безопасности установок для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.В.Катлинского.

МинистрЮ.Л.Шевченко

Приложение

УТВЕРЖДЕНОприказом МинистерстваздравоохраненияРоссийской Федерацииот 22.05.2001 N 167

– Техническая экспертиза возможности проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения;- Санитарно-эпидемиологическая экспертиза установок радиационной стерилизации на соответствие санитарным требованиям, в т.ч. требованиям обеспечения безопасности персонала, обслуживающего радиационно-технологическую установку;

2. Процедура государственной регистрации и выдачи Минздравом России предприятию-производителю регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения однократного применения, стерилизуемое радиационным методом, предусматривает проведение работ в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.

1999 N 274 “О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации”, а также следующих дополнительных работ:- проведение при разработке и постановке изделия медицинского назначения однократного применения на производство в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р 15.

013-94 “Медицинские изделия” исследований процесса радиационной стерилизации с целью определения стерилизующей и максимально допустимой для данного изделия доз излучения, необходимых и достаточных для обеспечения стерильности при условии сохранения допустимых физико-химических характеристик его конструкционных материалов;

– представление предприятием радиационной стерилизации в Государственный научный центр – Институт биофизики Федерального Управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России (далее по тексту – Институт биофизики) заверенных подписью руководителя и печатью организации документов в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку;

– прием Институтом биофизики представленных документов, организация проведения на договорной основе их экспертизы, и, при необходимости, экспертной проверки предприятия радиационной стерилизации с учетом требований государственного стандарта ГОСТ Р ИСО 11137-2000 “Стерилизация медицинской продукции.

Радиационная стерилизация. Требования к валидации и текущему контролю”;- подготовка Институтом биофизики и представление в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России (в срок не более 15 дней со дня приема документов) экспертного заключения, подтверждающего возможность и безопасность проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения с использованием источника ионизирующего излучения;

– организация и проведение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России работ по подготовке и выдаче предприятию радиационной стерилизации санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения с использованием источников ионизирующего излучения в соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.

98 N 217 “О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров”;- разработка, согласование, утверждение в соответствии с приложением N 2 к настоящему Порядку и представление в Комитет по новой медицинской технике Минздрава России организацией-разработчиком изделия медицинского назначения однократного применения инструкции по радиационной стерилизации изделия;

– внесение организацией-разработчиком изделия медицинского назначения однократного применения в технические условия на изделие стерилизующей и предельно допустимой доз излучения со ссылкой на инструкцию по радиационной стерилизации (с точным указанием ее реквизитов);- представление в Минздрав России предприятием-производителем изделий медицинского назначения однократного применения заверенных подписью руководителя и печатью предприятия документов в соответствии с приложением N 3 к настоящему порядку.

Способы стерилизации

Стерилизация основана на губительном для микроорганизмов и их спор воздействии разнообразных физических или химических агентов (стерилизантов). Ниже приведена наиболее общая классификация методов стерилизации:

  • Термическая: паровая и воздушная (сухожаровая)
  • Химическая: газовая или химическими растворами (стерилянтами)
  • Радиационная стерилизация: применяется в промышленном варианте
  • Метод мембранных фильтров: применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ 8.035-82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы бета-излученияГОСТ 8.

070-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной и эквивалентной доз и мощности поглощенной и эквивалентной доз фотонного и электронного излученийГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условияГОСТ Р 8.

563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измеренийГОСТ Р 8.594-2002 Государственная система единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положенияГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1.

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделийГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозыГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3.

Руководство по вопросам дозиметрииГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требованияГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулированияГОСТ Р ИСО 22005-2009 Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продуктов.

Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системыПримечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Термические методы стерилизации

Термические методы стерилизации исторически являются одними из самых старых, применяемых в медицине длительное время. Они по-прежнему широко применяются и имеют ряд преимуществ:

  • Надёжность
  • Отсутствие необходимости удаления стерилянтов с предметов медицинского назначения
  • Удобство работы персонала
  • Стерилизация проводится в упаковках, что позволяет сохранить стерильность некоторый период времени

Паровая стерилизация осуществляется подачей насыщенного водяного пара под давлением в паровых стерилизаторах (автоклавах). Такая методика считается наиболее эффективным методом, так как чем выше давление, тем выше температура пара, стерилизующего материал.

Паровой стерилизации подвергают изделия из текстиля (бельё, вату, бинты, шовный материал), из резины, стекла, некоторых полимерных материалов, питательные среды, лекарственные препараты.

В настоящее время паровая стерилизация продолжает оставаться самым распространенным в мире способом стерилизации. Данный метод высокоэффективен, экономичен и приемлем для многих медицинских изделий. По данным статистики, 75% общего объема госпитальной стерилизации в мире приходится на паровой метод.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

В современной медицине термическая стерилизация встречает все больше ограничений. Использование температуры рабочего цикла от 120° до 180°С вызывает повреждение термочувствительных материалов (полимеры, оптика, электронные блоки). Активное использование не термостойких компонентов (полимерных материалов, оптического волокна и микроэлектроники) в конструкции хирургических и диагностических инструментов заметно сократило перечень изделий, пригодных к стерилизации температурными методами.

Количество сложного, дорогостоящего оборудования, инструментов, имплантатов и материалов в отечественных клиниках постоянно увеличивается, что требует перехода на нетермические методы стерилизации, а значит и соответствующего переоснащения парка стерилизационного оборудования.

Химические методы стерилизации

Для газовой (холодной) стерилизации используют герметичные контейнеры или специальные аппараты с камерами, заполняемыми парами окиси этилена, формальдегида или специализированными многокомпонентными системами. Используются при обработке приборов, аппаратов, сложных оптических систем, крупногабаритных изделий или изделий из титана, полимерных смол, резин.

Для химической стерилизации растворами применяются основных четыре группы веществ:

  • Кислота окислитель (например, «Первомур»)
  • Альдегид (например, формалин)
  • Детергент (например, хлоргексидина биглюконат)
  • Галоид (например, Повидон-йод)

Концентрация стерилизанта и время экспозиции зависит от используемого химического вещества.

Наиболее широко в мире применяется стерилизация с помощью этиленоксида. Для сравнения, в 1999г. в США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий было простерилизовано с помощью этиленоксида, 45,5% – гамма-радиацией, 1,8% – паром и только 0,5% – другими методами.

Этиленоксидная стерилизация прекрасно зарекомендовала себя в большинстве стран мира, оборудование для ее проведения выпускается большим количеством производителей в различных странах Европы и Америки. Этиленоксидный метод обеспечивает самый щадящий температурный режим стерилизации.

Формальдегид нашел широкое применение в качестве стерилизанта высокого уровня с использованием специальных камер. Для стерилизации же он не является самым удачным выбором. Низкая проникающая способность формальдегида приводит к тому, что данный метод требует применения рабочей температуры в пределах 65 – 80°С, и многие специалисты вообще не считают этот метод низкотемпературным.

Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых изделий, изделий с отверстиями и каналами. Весьма существенно, что для формальдегида не разработано нейтрализаторов и полного мониторинга процесса стерилизации.
Химические методы стерилизации показали себя надежными и эффективными методами.

Однако и они не лишены определенных недостатков. В первую очередь, к ним следует отнести высокую токсичность используемых стерилизантов, что требует выполнения очистки стерилизуемого оборудования и материалов от остатков стерилизационного агента, сохраняющихся на поверхности и в порах материала после цикла стерилизации.

2 Нормативные ссылки

4.1 МВИ, применяемая для PC во всем диапазоне ПД, должна обеспечивать пределы допускаемой относительной погрешности измерений, не превышающие ±15% при доверительной вероятности 0,95.

4.2 МВИ, применяемая при установлениии значений стерилизующей и максимально допускаемой доз, должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий ±10% при доверительной вероятности 0,95 по ГОСТ Р ИСО 11137-1.

5.1 При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ используют средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения и СИ ПД в продукции.

5.2 В качестве рабочих СИ ИИ (см. ГОСТ 8.070 и ГОСТ 8.035) используют СИ утвержденных типов – жидкостные или твердотельные химические детекторы ПД ИИ с относительной погрешностью измерения не более 12% при доверительной вероятности 0,95.

5.3 Цветовые визуальные индикаторы по ГОСТ Р ИСО 11140 используют для визуального различия облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или переоблученной продукции. Цветовые индикаторы также могут быть использованы при пусконаладочных работах и при отработке режимов облучения для предварительной оценки распределения ПД в продукции.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

5.4 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными источниками излучения

5.4.1 Средства контроля условий облучения (нахождение облучателя в положении “Хранение” или “Облучение”, продолжительность нахождения объекта в каждой позиции при облучении) должны предоставлять информацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать ведение визуального контроля, автоматическую регистрацию и запись параметров процесса.

5.4.2 Средства контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного источника излучения должны показывать на пульте управления РТУ положение каждого объекта или подвеса конвейера.

5.4.3 Средства контроля времени облучения объектов в каждой позиции должны обеспечивать управление движением объекта около облучателя по заданной программе с отклонением отработки по времени экспозиции не более ±1%. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифрового значения времени облучения на пульт управления.

5.4.4 На установках, предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройства в камере для облучения РТУ, должен осуществляться контроль скорости его движения.Скорость перемещения транспортного устройства должна контролироваться с отклонением от заданного значения не более чем на ±3%.

5.5 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с ускорителями электронов

5.5.1 Средства контроля пучка электронов и поля излучения ускорителя на РТУ должны обеспечивать ведение автоматической регистрации и/или записи тока пучка электронов, относительной неравномерности плотности тока пучка ускоренных электронов по полю облучения в полосе развертки за выводным окном ускорителя, амплитуды и (формы) пилообразного тока питания отклоняющего магнита. МА систем контроля параметров пучка и поля излучения должна быть проведена в единицах, однозначно связанных с МПД или ПД.

5.5.2 Скорость движения объекта в зоне облучения контролируют по прибору на панели щита управления с отклонением от заданного значения не более чем на ±5%.

5.5.3 Ток пучка ускоренных электронов за выводным окном ускорителя, амплитуду тока питания отклоняющего магнита и энергию электронов измеряют с погрешностью не более ±5%.

5.6 Информацию о рабочих режимах работы РТУ (режимах облучения) каждой партии стерилизованных изделий записывают на бумажный или цифровой носитель и хранят в течение времени, не менее срока годности изделия плюс один год.

Измерение параметров ИИ, в частности поглощенных доз и мощностей поглощенных доз, на всех этапах подготовки и проведения PC проводят в нормальных условиях по ГОСТ 27451 в соответствии с методами измерений, указанными в таблицах 1 и 2.Таблица 1 – Перечень методов измерения ИИ на РТУ с радионуклидными источниками излучения и на РТУ с ускорителем электронов при подготовке процесса радиационной стерилизации изделий

Наименование метода

Этапы подготовки

Пусконаладочные работы

Отработка технологии процесса PC

РТУ
с радионуклидными источниками

РТУ
с ускорителями электронов

РТУ
с радионуклидными источниками

РТУ
с ускорителями электронов

Методы измерения ИИ

Ионизационный

Калориметрический

Методы измерения поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы

Калориметрический

Химический

Примечание – Знак ” ” означает, что метод применяется. Знак “-” означает, что метод не применяется.

Таблица 2 – Перечень методов измерения ИИ на РТУ с радионуклидными источниками излучения и на РТУ с ускорителем электронов при проведении процесса радиационной стерилизации изделий

Наименование метода

Этапы подготовки

Аттестация процесса PC

Периодический дозиметрический контроль PC

РТУ
с радионуклидными источниками

РТУ
с ускорителями электронов

РТУ
с радионуклидными источниками

РТУ
с ускорителями электронов

Методы измерения ИИ

Ионизационный

Калориметрический

Методы измерения поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы

Калориметрический

Химический

Примечания

1 В таблице отдельно не приведены методы приемочного контроля, т.к. он осуществляется по показаниям СИ на стадии периодического контроля.

2 Знак ” ” означает, что метод применяется. Знак “-” означает, что метод не применяется.

Плазменная стерилизация

В настоящее время в большинстве медицинских учреждений наиболее часто используются относительно недорогая паровая и воздушная стерилизация, но эти способы допускают обработку только тех изделий, которые устойчивы к действию высокой температуры и влажности. Количество таких изделий среди всего набора медицинских изделий не превышает 60-70%.

Ранее этот процент был значительнее, но с каждым годом в медицине стабильно увеличивается процент изделий сделанных из материалов, критично относящихся к высокой температуре стерилизации. Кроме того эти изделия очень плохо переносят и химическую стерилизацию. При низкотемпературной химической стерилизации погружением в растворы химических препаратов по утвержденным методикам происходит агрессивное воздействие на материал изделий, что часто приводит к их преждевременному износу и выходу из строя.

При расследовании ряда эпидемий в больницах и родильных домах было выявлено, что контролирующая, поддерживающая и лечебная аппаратура могут играть роль резервуара инфекций, особенно в отношении детей в тяжелом состоянии, находящихся под действием такой аппаратуры в течение длительного времени.

Дыхательные аппараты, датчики для контроля артериального давления, пупочные катетеры, центральные венозные катетеры, устройства для парентерального питания, назотрахеальные и эндотрахеальные трубки создают для новорожденных риск инфицирования даже более значительный, чем для взрослых. Поэтому их необходимо относить к «критическим» медицинским изделиям, которые перед использованием должны быть гарантированно стерильными.

Плазменный метод стерилизации был разработан в ответ на возрастающую потребность ЛПУ в стерилизации медицинских изделий и материалов, надежная и бережная стерилизация которых невозможна с использованием всех перечисленных выше способов стерилизации. В настоящее время плазменная стерилизация является наиболее современным методом стерилизации, который широко применяют в крупных госпиталях и клиниках мира.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Стерилизация медицинских изделий производится за счет действия особого стерилизующего агента (плазмы перекиси водорода). Уничтожаются все формы микроорганизмов, включая их условно-патогенные виды, которые активно проявляют себя в госпитальной инфекции. Формирование плазмы и сам процесс стерилизации протекают при нормальном давлении и температуре порядка 50-60С.

Такая технология отличается максимально щадящим воздействием на конструкционные материалы медицинских изделий, что дает уникальные возможности для многократной стерилизации прецизионных изделий, систем, содержащих высококачественную оптику, электронику, а также изделий со специальными покрытиями или красками.

Физическая основа плазменной стерилизации

Метод плазменной стерилизации основан на действии плазмы перекиси водорода (Н2О2). Она состоит из ионов, электронов, нейтральных атомов и молекул и образуется под действием внешних источников энергии, таких как температура, радиационное излучение, электрическое поле и др. При этом методе после впрыскивания раствора перекиси водорода в стерилизационную камеру включается источник электромагнитного излучения, под воздействием которого одновременно происходит деление одной части молекул Н2О2 на две группы (ОН-), а другой части – на одну гидропероксильную группу (ООН-) и один атом водорода, сопровождающееся выделением видимого и ультрафиолетового излучения.

Плазменная стерилизация является единственным экономически эффективным методом стерилизации медицинских изделий из материалов, чувствительных к действию высокой температуры и влаги, а также инструментов и изделий, содержащих узкие, с трудом поддающиеся стерилизации каналы, которые могут стать входными воротами для инфицирования больного в стационаре.

В плазменном стерилизаторе допускается обрабатывать практически всю номенклатуру применяемых в ЛПУ медицинских изделий. К ним относятся изделия из полимеров, электроинструменты и кабели, оптоволоконные световодные системы, электронные устройства, электрофизиологические катетеры, изделия из оптического стекла, металлические инструменты для микрохирургии и многое другое.

Согласно исследованиям НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора, а также Института гигиены Хейдельбергского университета (Германия), технология плазменной стерилизации допускает стерилизацию инструментов для минимально инвазивной хирургии, включая эндоскопы. Это открывает перспективу для 100%-ной стерилизации инструментов, применяемых в ЛПУ для эндоскопических и малоинвазивных операций.

Во многих ЛПУ часто ощущается дефицит готовых к немедленному использованию дорогостоящих хирургических инструментов, так как приобретение и хранение нескольких комплектов одинаковых инструментов часто бывает экономически непосильно. Эта проблема перестает существовать при использовании плазменного стерилизатора. В современных системах плазменной стерилизации минимальная продолжительность цикла достигает 35 мин, а максимальное время не превышает 70 мин.

Стоит особо отметить, что современные плазменные стерилизаторы полностью вписываются в структуру существующих ЦСО отечественных ЛПУ. Для их функционирования требуется только подводка электрической линии, а автоматический режим работы не требует специальной квалификации обслуживающего персонала.

Дополнительное преимущество плазменной стерилизации состоит в высокой степени экологичности данного метода. В отличие от высокотоксичных отходов газовой стерилизации, отходами плазменной стерилизации являются кислород и пары воды.

Первые плазменные стерилизаторы, появившиеся на отечественном рынке, отличались высокой стоимостью, что заметно ограничивало их повсеместное распространение. В последнее время на отечественный рынок вышли новые производители, предлагающие широкий модельный ряд плазменных стерилизаторов с объемом рабочей камеры от 35 до 120 литров, которые могут устанавливаться не только в ЦСО, но и непосредственно в предоперационных помещениях, обеспечивая максимально оперативный стерилизацию хирургических инструментов и материалов за время перерыва между хирургическими операциями в течение дня.

Например, стерилизаторы серии Crystal компании LowTem представлены моделями с полезным объемом стерилизационной камеры от 35 до 108 л. Меню аппаратов позволяют производить стерилизацию по различным программам, в зависимости от типа загруженного оборудования. В зависимости от выбранной программы, продолжительность цикла составляет от 35 до 55 минут, а температура не превышает 60С.

Заключение

Прогресс медицины предъявляет все более строгие требования к стерилизационному оборудованию, рутинно используемому для обеспечения стерилизации хирургического и диагностического оборудования, различных медицинских материалов, имплантатов, инфузионных растворов и пр. Прогресс медицинских технологий привел к увеличению количества полимерных, оптических и электронных блоков в составе сложного, дорогостоящего оборудования, стерильность которого должна быть обеспечена перед применением.

Проверенные временем паровая, воздушная стерилизация и химическая технологии стерилизации оказались не в состоянии обеспечить сохранность чувствительных элементов нового оборудования, а лучевые стерилизационные установки являются «привилегией» промышленных предприятий и не применяются в клинической практике.

Плазменная стерилизация является современной методикой, не имеющей «узких мест», характерных для более ранних способов стерилизации. В плазменных стерилизаторах на объект стерилизации не воздействуют высокая температура, давление, агрессивные химикаты. Отходами плазменных стерилизаторов являются неопасные продукты – углекислый газ и вода.

В модельных рядах современных производителей (таких как аппараты Crystal компании Lowtem) присутствуют как большие высокопроизводительные, так и компактные портативные модели. ЛПУ получили возможность весьма гибкого оснащения своих подразделений этими стерилизаторами. Появилась возможность установить компактный стерилизатор в предоперационной для быстрой стерилизации инструмента в перерыве между операциями. Такой подход существенно сокращает нагрузку на ЦСО и уменьшает трудозатраты персонала оперблока.

Можно с уверенностью утверждать, что технология плазменной стерилизации является исключительно востребованным и экономически оправданным высокотехнологичным процессом, необходимым для выполнения всех требований, направленных на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации
Метод Преимущества Недостатки
Паровая стерилизация Наиболее распространенный метод стерилизации в стационарах. Безопасен для окружающей среды и персонала. Короткая экспозиция. Не обладает токсичностью. Низкая стоимость. Не требует аэрации. Качество стерилизации может быть нарушено при неполном удалении воздуха, повышенной влажности материалов и плохом качестве пара. Могут повреждаться изделия, чувствительные к действию температуры и влажности.
Воздушная стерилизация Низкие коррозийные свойства. Глубокое проникновение в материал. Безопасен для окружающей среды. Не требует аэрации. Длительная экспозиция. Очень высокая энергопотребляемость. Могут повреждаться термочувствительные изделия.
Стерилизация окисью этилена Проникновение в упаковочные материалы и пластиковые пакеты. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий. Прост в обращении и контроле. Требуется время для аэрации. Маленький размер стерилизационной камеры. Окись этилена токсична, является вероятным канцерогеном, легко воспламеняется.
Стерилизация плазмой перекиси водорода Низкотемпературный режим. Не требует аэрации. Безопасен для окружающей среды и персонала. Конечные продукты нетоксичны. Прост в обращении, работе и контроле. Нельзя стерилизовать бумажные изделия, белье и растворы. Маленький размер стерилизационной камеры. Нельзя стерилизовать изделия с длинными или узкими внутренними каналами. Требуется синтетическая упаковка.
Стерилизация парами раствора формальдегида Пожаро- и взрывобезопасен. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий. Необходимость отмывания поверхности от остатков формальдегида. Обладает токсичностью и аллергенностью. Длительная экспозиция. Длительная процедура удаления формальдегида после стерилизации.

8    Требования к персоналу

8.1 К выполнению измерений допускают сотрудников лабораторий радиационного контроля, прошедших методическую подготовку и имеющих необходимую квалификацию.

8.1    К выполнению измерений допускают сотрудников лабораторий радиационного контроля, прошедших методическую подготовку и имеющих необходимую квалификацию.

Приложение Б (справочное). Форма Б свидетельства радиационного качества

Этап подготовки к проведению процесса PC включает в себя проведение пусконаладочных работ, отработку технологии PC продукции конкретных видов, проведение аттестации установки по ПД в изделиях медицинского назначения конкретных видов.

9.1.1 РТУ с радионуклидными источниками ИИ

9.1.1.1 При проведении пусконаладочных работ все измерения проводят в незаполненной продукцией камере для облучения. СИ располагают на подставках или непосредственно на транспортном устройстве.

9.1.1.2 Измерения при пусконаладочных работах проводят для контроля воспроизводимости условий облучения, в том числе для оценки распределения ПД в камере для облучения РТУ и контроля стабильности работы конвейерной системы установки.

9.1.1.3 Оценку распределения ПД по объему в рабочей зоне проводят путем измерения ПД по всей длине облучателя на 5-7 высотах от нулевого уровня на РТУ с конвейером. Для РТУ со стационарным облучением объектов неравномерность измеряют в четырех местах, расположенных по кругу через 90° вокруг источника ИИ.

По результатам измерений строят распределения поглощенной дозы: двухмерные в определенной плоскости или трехмерные по объему рабочей камеры для облучения. Измерения проводят с помощью пленочных или твердотельных химических детекторов, устанавливаемых на расстоянии не менее 10 см. Более удобно измерения проводить с помощью протяженных (в виде непрерывной ленты) детекторов, позволяющих получить более подробную информацию. Результаты измерений в дальнейшем используют для разработки схемы облучения, обеспечивающей наиболее равномерное облучение продукции.

9.1.1.4 Для контроля воспроизводимости условий облучения проводят не менее пяти измерений ПД в фиксированных точках рабочей зоны РТУ при одном значении времени облучения. Случайная погрешность этих измерений не должна превышать ±5% при 0,95.

9.1.2 РТУ с ускорителем электронов

9.1.2.1 Измерения при пусконаладочных работах проводят для контроля положения пучка за выводным окном ускорителя, определения неравномерности плотности тока пучка электронов вдоль выводного окна ускорителя, энергии ускоренных электронов и контроля стабильности работы конвейерной системы установки с целью оценки воспроизводимости условий облучения.

9.1.2.2 При проведении пусконаладочных работ все измерения проводят с помощью пленочных или твердотельных химических детекторов либо с помощью рабочего графитового или водяного калориметра, располагаемых на ровной однородной площадке (из дерева, фанеры, картона) или на транспортной таре из-под изделий, заполненной однородным материалом, имитирующим по плотности реальную продукцию, перемещающейся на транспортном устройстве.

9.1.2.3 Контроль положения пучка за выводным окном ускорителя осуществляют визуально с помощью цветовых визуальных индикаторов поглощенной дозы, расположив их вдоль выводного окна ускорителя.

9.1.2.4 Оценку неравномерности распределения плотности тока пучка электронов вдоль выводного окна ускорителя осуществляют с помощью одиночных (с шагом не менее 20 мм) или протяженных детекторов, расположенных на подложке из органического материала (дерево, пластик и др.) толщиной не менее 3 мм, расположенной на передней поверхности транспортной тары из-под продукции.

Проводят три независимых облучения детекторов. По полученным данным строят кривую распределения поглощенной дозы на поверхности транспортной тары вдоль направления сканирования пучка и определяют ширину развертки. Ширина развертки – это расстояние между точками указанной кривой, в которых коэффициент неравномерности () достигает значения 1,1.

9.1.2.5 Устанавливают взаимосвязь между током пучка электронов и энергией электронов. Ток пучка электронов ускорителя измеряют с помощью системы контроля тока пучка (монитора). Энергию электронов определяют с помощью штатной системы контроля – магнитного анализатора или секционированного цилиндра Фарадея, или по значению экстраполированного пробега в веществе. Для проведения процесса PC используют диапазон значений токов пучка, в котором изменение энергии электронов не превышает ±5%.

9.1.2.6 Устанавливают зависимость между энергией электронов и параметрами систем питания ускорителя. На основании установленной зависимости в процессе проведения PC постоянно измеряют ток пучка электронов, измеряют и поддерживают параметры систем питания ускорителя таким образом, чтобы изменение энергии пучка в максимуме спектра не превышало ±5% рабочего значения, а максимальная энергия спектра не превышала значения 10 МэВ.

Если при этом в процессе PC ток пучка электронов изменится более чем на ±5%, необходимо провести дополнительное измерение спектра пучка электронов, с тем чтобы не допустить работу за пределами указанного диапазона энергий. Ток пучка электронов ускорителя измеряют с помощью системы контроля тока пучка (монитора).

Энергию электронов определяют с помощью штатной системы контроля – магнитного анализатора или секционированного цилиндра Фарадея, или по значению экстраполированного пробега в веществе. Параметры систем питания ускорителя контролируют с помощью штатных измерительных систем ускорителя.Установление взаимосвязи (при калибровке монитора) между показаниями монитора тока пучка и поглощенной дозой осуществляют с помощью одиночных детекторов, установленных на транспортном устройстве, перемещающихся с одинаковой скоростью при различных токах пучка, а также с помощью рабочего графитового или водного калориметра. При изменении тока пучка на 50% максимального значения изменение отношения значения ПД к току пучка не должно превышать 5%.

9.1.2.7 Контроль нестабильности перемещения облучаемых объектов в зоне облучения, обусловленной возможными колебаниями транспортной системы установки, осуществляют с помощью одиночных либо протяженных детекторов, размещенных, по всей длине транспортной тары, установленной на транспортном устройстве.

Измерения проводят при трех скоростях транспортного устройства во всем рабочем диапазоне значений. Скорость конвейера измеряют с помощью штатных приборов РТУ с погрешностью не более ±5%. Для каждого облучения рассчитывают среднее значение и СКО показаний детекторов. СКО результатов измерения ПД не должно превышать 5%.

В случае наличия недопустимых колебаний скорости результаты измерений должны быть проанализированы и выявленные причины, по возможности, устранены. Для подтверждения корректной работы штатных приборов измерения скорости рассчитывают СКО произведения среднего значения поглощенной дозы и значения скорости, которое не должно превышать 5%.

9.1.3 Работы на РТУ при пусконаладочных работах должны проводить аккредитованные ЛРК по [3]. По результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений.

9.2.1 Отработку технологии PC изделий проводят для выбора оптимального способа облучения, обеспечивающего гарантированное выполнение требований, установленных нормативными документами. Отработку технологии PC выполняют для изделий каждого конкретного вида. Для этого для каждого варианта способа облучения проводят измерения ПД по всему объему облучаемого объекта, устанавливают соотношения между минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы и дозой в контрольной точке, проверяют выполнение требований нормативных документов.

9.2.2 Отработку технологии PC изделий конкретного вида проводят с использованием готовых изделий либо их образцов при различных вариантах размеров транспортной тары, числа изделий и способов их укладки в транспортной таре, поскольку ориентация изделий в поле излучения может оказывать существенное влияние на распределение поглощенной дозы по объему облучаемого объекта.

По результатам проведенной работы для изделий каждого вида определяют схему укладки изделий в транспортную тару.Число детекторов, располагаемых в каждом облучаемом объекте, определяют в зависимости от вида установки и конструкции стерилизуемых изделий.В целом объем дозиметрии по 9.2.2 должен обеспечить надежное определение минимального и максимального значений ПД в облучаемом объекте и правильный выбор положения контрольной точки.

9.2.3 По результатам отработки технологии облучения выбирают положение контрольной точки, предназначенной для проведения приемочного контроля, а также место расположения цветовых индикаторов поглощенной дозы. Контрольная точка может быть расположена как на поверхности облучаемого объекта, так и на специальном фантоме рядом с облучаемым объектом.

9.2.4 Дозиметрию при отработке технологии стерилизации проводят ЛРК, аккредитованные в установленном порядке по [3]. По результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений.

9.3.1 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в продукции конкретного вида (далее аттестация РТУ) проводят на РТУ с радионуклидными источниками ИИ и на РТУ с ускорителем электронов.

9.3.2 Аттестацию РТУ проводит аккредитованная Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии РФ организация по аттестованным методикам выполнения измерений.

9.3.3 По результатам аттестации оформляют Свидетельство об аттестации.

9.3.4 РТУ подвергают первичной, периодической и внеочередной аттестациям в медицинских изделиях каждого вида.

9.3.5 Первичную аттестацию РТУ по поглощенной дозе в изделиях конкретного вида проводят при постановке продукции на производство после отработки технологии стерилизации этой продукции.

9.3.6 Периодическую аттестацию проводят при окончании срока действия Свидетельства предыдущей аттестации.

9.3.7 Периодичность проведения аттестации РТУ – один год.

9.3.8 Внеочередная аттестация РТУ

9.3.8.1 Для РТУ с радионуклидными источниками излучения внеочередную аттестацию проводят:- после ремонта РТУ, приведшего к изменению транспортной системы и системы ее контроля, положения облучаемого объекта относительно облучателя;- изменения схемы зарядки облучателя источниками ИИ, изменения активности источников либо изменения размеров и формы облучателя;- изменения схемы облучения, вида упаковки или способа укладки изделий в транспортную тару.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

9.3.8.2 Для РТУ с ускорителями электронов внеочередную аттестацию проводят:- после изменения энергии ускоренных электронов;- изменения ширины развернутого пучка электронов и- изменения схемы облучения, вида и размеров упаковки (первичной и транспортной) или способа укладки изделий в транспортную упаковку.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Мужской журнал